Feststellung, dass TOVALT ODT (Zolpidem Tartrate) oral zerfallende Tabellen in der Menge von 5 und 10 Milligramm aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vom Verkauf zurückgezogen wurden

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA, Agentur oder wir) hat festgestellt, dass die TOVALT ODT-Pille für orale Zerstörung von 5 mg und 10 mg aus Sicherheitsgründen oder Wirksamkeit nicht vom Verkauf zurückgezogen wurden. Diese Bestimmung wird es der FDA ermöglichen, verkürzte neue Arzneimittelanwendungen (ANDAs) für zolpidem-Tartrat, oral zerstörende Tabletten in der Menge 5 mg oder 10 mg zu genehmigen, wenn alle anderen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllt sind.