Determinación de que las tabletas TOVALT ODT (Zolpidem Tartrate) para la desintegración oral, 5 milligramos y 10 milligramos, no fueron retiradas de la venta por razones de seguridad o eficacia

Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia o nosotros) ha determinado que los comprimidos TOVALT ODT (zolpidem tartrate), 5 mg y 10 mg para la desintegración oral no se retiraron de la venta por razones de seguridad o eficacia. Esta determinación permitirá a la FDA aprobar nuevas aplicaciones de medicamentos abreviadas (ANDAs) para el tartrat zolpidem, comprimidos para la desintegrada oral, 5 mg y 20 mg, si todos los demás requisitos legales y reglamentarios son cumplidos.