Ustalenie, że tabletki NAMENDA (Memantine Hydrochloride), zawierające 5 i 10 miligramów, nie zostały wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

Streszczenie

FDA stwierdziła, że tabletki NAMENDA (memantynhydrokloryd) 5 miligramów (mg) i 10 mg nie zostały wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. To określenie oznacza, że FDA nie rozpocznie procedur odwołania zatwierdzenia skróconych nowych aplikacji leków (ANDA), które odnoszą się do tych produktów leczniczych, a FDA będzie mogła nadal zatwierdzać ANDA, które odnoszę się do produktów, o ile ANDA spełniają odpowiednie wymogi prawne i regulacyjne.