Определение того, что таблетки TOVALT ODT (Zolpidem Tartrate) для перорального дезинтеграции в количестве 5 и 10 миллиграммов не были отозваны с продажи по соображениям безопасности или эффективности.

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) определило, что таблетки TOVALT ODT (zolpidem tartrate), 5 мг (mg) и 10 мг, которые дезинтегрируются перорально, не были отозваны с продажи по соображениям безопасности или эффективности. Это решение позволит FDA утвердить сокращенные новые применения лекарств (ANDA) для таблеток, 5 мг и 10 мл, которые могут дезинттегрироваться пероральным путем, если выполнены все другие юридические и нормативные требования.