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Negócios · 09/07/2026Atualizado: 26/10/2026 · 1 min de leitura

Determinação de que as tabletas TOVALT ODT (Zolpidem Tartrate) para desintegração oral, 5 e 10 miligramas, não foram retiradas da venda por razões de segurança ou eficácia

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Resumo

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) determinou que os comprimidos TOVALT ODT (zolpidem tartrate), 5 mg e 10 mg, para desintegração oral não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação permitirá à FDA aprovar novas aplicações farmacêuticas abreviadas (ANDAs) para o zolpidem tartrate, comprimido para desintegrar oral, 5 mg ou 10 mg se forem cumpridas todas as outras exigências legais e regulamentares.

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 03/09/2026

Determinação de que o fenáfeno com códeína n.o 3 (acetaminofeno; fosfato de codeína) cápsulas orais, 325 milligramas e 30 milligramos, e o fenéfano com códeno n.os 4 (acétaminófeno, fosfato da codeína), cápsula oral, 325 miligramos e 60 milligras, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) determinou que o fenapeno com codeína n.o 3 (acetaminofeno; fosfato de codeína) é tomado em cápsulas orais, 325 miligramas (mg) e 30 mg, e o fenápeno com kodeína n .o 3.

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Negócios · 01/09/2026

Determinação de que os comprimidos NAMENDA (Hidrocloreto de Memantina), 5 e 10 miligramas, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia

A Food and Drug Administration (FDA, Agência ou nós) determinou que os comprimidos NAMENDA (memantina hidrocloreto) de 5 miligramas (mg) e 10 mg não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de drogas abreviadas (ANDAs) referentes a esses produtos farmacêuticos, e permitirá à FDA continuar a aprovar ANDAs que se referem aos produtos desde que as ANDA cumpram os requisitos legais e regulamentares relevantes.

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Negócios · 02/09/2026

Determinação de que a suspensão oral de CARAFATE (Sucralfate), 1 gramas/10 mililitros, não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia

A Food and Drug Administration (FDA, Agência ou nós) determinou que a suspensão oral de CARAFATE (sucralfato), 1 grama (g) / 10 millilitros (mL), não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se referem a este medicamento, e permitirá à FDA continuar a aprovar ANDAs que se referiam ao produto desde que cumpram os requisitos legais e regulatórios relevantes.

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Negócios · 09/09/2026

Determinação do Período de Revisão Regulatória para Fins de Extensão de Patente; ANKTIVA

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou a Agência) determinou o período de revisão regulatória para o ANKTIVA e está publicando esse aviso de determinação, conforme exigido pela lei. A FDA fez essa determinação devido à submissão de uma solicitação ao Diretor do Escritório de Patentes e Marcas Registradas dos EUA (USPTO), Departamento do Comércio, para a extensão de patentes que reivindicam um produto biológico humano.

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Negócios · 10/09/2026

FDA Classifica Assistente Cirúrgico Assistido por Computador para Cirurgia de Ouvidos, Nariz e Garganta na Categoria II (Controles Especiais)

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) classificou o assistente cirúrgico assistido por computador para cirurgia de ouvidos, nariz e garganta na categoria II (controles especiais), que inclui os controles especiais identificados a seguir e que farão parte da linguagem codificada para a classificação do assistente cirúrgico assistido por computador para cirurgia de ouvidos, nariz e garganta. Essa ação foi tomada porque determinamos que classificar o dispositivo na categoria II fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo, além de reduzir os custos regulatórios e aumentar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos.

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