BN Business News
Business MapsAnalizy biznesowe⌕ Wyszukiwarka Business News
Dodaj firmę do Business Communicatora →

Biznes · 26.08.2026Aktualizacja: 21.10.2026 · 1 min czytania

Zastosowanie, że roztwór (wstrzyknięcie) CABAZITAXEL (Cabazitaxel), 60 miligramów/6 mililitrów (10 miligromów/ mililitru), nie został wycofany z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

Streszczenie

W związku z tym, w przypadku gdy FDA może zatwierdzić skróconą aplikację nowych leków (ANDA) do roztworu (wstrzyknięcia) kabazitakselu (kabazitaxela), 60 mg/6 ml (10 mg/mL), jeżeli spełnione są wszystkie inne wymagania prawne i regulacyjne.

Oryginalny język źródła: Federal Register — Health and Human ServicesOtwórz oryginalny komunikat →

Przeglądaj tematy

Centrum analiz biznesowych →
6

Biznes · 2.09.2026

Ustalenie, że zawieszenie doustne CARAFATE (Sucralfate) w dawce 1 g/10 ml nie zostało wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

FDA (FDA, Agencja lub my) ustaliła, że zawieszenie doustne CARAFATE (sucralfat), 1 gram (g) / 10 mililitrów (mL), nie zostało wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. To określenie oznacza, że FDA nie rozpocznie procedur odwołania zatwierdzenia skróconych nowych aplikacji leków (ANDA), które odnoszą się do tego produktu leczniczego, i pozwoli FDA nadal zatwierdzać ANDA, które odnoszają się do produktu, o ile spełniają odpowiednie wymogi prawne i regulacyjne.

Czytaj streszczenie →

Biznes · 1.09.2026

Ustalenie, że tabletki NAMENDA (Memantine Hydrochloride), zawierające 5 i 10 miligramów, nie zostały wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

FDA stwierdziła, że tabletki NAMENDA (memantynhydrokloryd) 5 miligramów (mg) i 10 mg nie zostały wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. To określenie oznacza, że FDA nie rozpocznie procedur odwołania zatwierdzenia skróconych nowych aplikacji leków (ANDA), które odnoszą się do tych produktów leczniczych, a FDA będzie mogła nadal zatwierdzać ANDA, które odnoszę się do produktów, o ile ANDA spełniają odpowiednie wymogi prawne i regulacyjne.

Czytaj streszczenie →

Biznes · 3.09.2026

Określenie, że fenapen z kodenem nr 3 (acetaminofen; fosfat kodeiny) kapsuły doustne 325 mg i 30 mg oraz fenapeny z kodeniem nr 4 (acetonon; fosfato kodeyna) kapsule doustnie 325 mg oraz 60 mg nie zostały wycofane z powodu bezpieczeństwa lub skuteczności

FDA stwierdziła, że z powodów bezpieczeństwa lub skuteczności nie zostały wycofane z sprzedaży kapsułki PHENAPHEN WITH CODEINE NO. 3 (acetaminophen; codeine phosphate) doustne, 325 mg i 30 mg, oraz PHENOPHENWITH CODINE NO.4 (acetyaminopheni; codein phosphat), 325 mg oraz 60 mg. Z tego powodu FDA może zatwierdzić skrócone nowe zastosowania leków (ANDA) dla kapsułek PHENPAHEN wITH KODEINE No. 3 ("acetaminofen; codeina phosphata") doustnych, 325 mm i 30 mm, a także PHENEP

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych; badania oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynacyjnych w żywności ludzkiej: badanie reprodukcyjne (rewizja 1); wytyczne dla przemysłu; dostępność

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu (GFI) #115 (VICH GL22(R)) zatytułowanego "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Przewodnik ten został opracowany do celów weterynaryjnych przez Międzynarodową Współpracującą w zakresie Harmonizowania wymagań technicznych rejestracji weterynařich produktów leczniczych (Vich). Celem niniejszej wytycznej jest zapewnienie międzynarodowo harmoniza

Czytaj streszczenie →