60 밀리그램/6 밀리터 (10 밀리그람/ 밀리리트) 카바시타엑셀 (Cabazitaxel) 솔루션 (이프레이션) 의 안전성 또는 효과적 이유 때문에 판매에서 철수되지 않았다는 결정

요약

식품의약품안전처 (FDA, Agency 또는 we) 는 안전 및 효과적 인 이유 때문에 60 mg//6 ml (10 mg/mL) 카바지타셀 (카바지타엑셀) 용액 (이프레이션), 60 mg/6/ml (10 mg/ml) 를 판매에서 철회하지 않았다고 결정했다. 이 결정은 FDA가 다른 모든 법적 및 규제 요구 사항을 충족하면 카바지탈렉스 (cabazitaxel) 용액 (60 mg/6 mL) 의 약물의 새로운 약재 응용 프로그램 (ANDAs) 을 승인 할 수 있게 해