BN Business News
Business MapsДілова аналітика⌕ Пошук у Business News
Додати компанію →

Бізнес · 26.08.2026Оновлено: 29.10.2026 · 1 хв читання

Визначення, що раствор (ін'єкція) CABAZITAXEL (Cabazitaxel), 60 мг/ 6 мл (10 мг/ миллилітр), не був виведен з продажу з соображень безпеки або ефективності.

Короткий зміст

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA, Агентство або ми) визначило, що CABAZITAXEL (кабазитаксел) розчин (ін'єкція), 60 мг (6 мл) (10 мг/мл), не був виведен з продажу з соображень безпеки чи ефективності. Це визначення дозволить FDA затвердити скорочені нові застосування препаратів (ANDAs) для раствору (ін'екції) Cabazitaxel (кабазітаксел), 60 мг/6 мл (10 мг/МЛ), якщо всі інші законодав

Оригінальна мова джерела: Federal Register — Health and Human ServicesВідкрити оригінальне повідомлення →

Інші тематичні добірки

Ділова аналітика →
6

Бізнес · 02.09.2026

Визначення, що пероральна суспенсія CARAFATE (Sucralfate) 1 грам/10 мл не була виведена з продажу з причин безпеки або ефективності

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA, агентство або ми) визначило, що певна суспенсія CARAFATE (сукральфат), 1 грам (г) / 10 мл (мл), не була знята з продажу з соображень безпеки або ефективності. Це визначення означає, що FDA не почне процедури для відкликання схвалення скорочених нових застосування препаратів (ANDA), які стосуються цього лікарського продукту, і дозволить FDA продовжити схвалювати ANDA, які стосують продукт, поки вони відповідають відповідним законодавчим та нормативним вимогам.

Читати короткий опис →

Бізнес · 01.09.2026

Визначення, що таблетки NAMENDA (Мемантинний гідрохлорид), 5 і 10 мг, не були виведені з продажу з соображень безпеки або ефективності

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA, Агентство або ми) визначило, що таблетки NAMENDA (мемантинний гідрохлорид), 5 мг (мг) і 10 мг, не були зняті з продажу з соображень безпеки або ефективності. Це визначення означає, що FDA не почне процедури для відміни схвалення скорочених нових застосування препаратів (ANDA), які стосуються цих лікарських продуктів, і це дозволить FDA продовжити схвалювати ANDA, які стосують продукції, поки ANDA відповідають відповідним юридичним і нормативним вимогам.

Читати короткий опис →

Бізнес · 03.09.2026

Визначення, що пенафен з кодеїном No 3 (ацетамінафен; кодеинфосфат) Умовні капсули 325 мг і 30 мг, а пенафан з кодэїном N 4 (ацетотамінаффен; кодінфосфет) Умовні капсулі 325 мг та 60 мг не були виведені з продажу з причин безпеки або ефективності

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) визначило, що Phenaphen With Codeine No. 3 (ацетамінофен; кодеин фосфат) пероральні капсули, 325 мг (mg) і 30 мг, а Phenaphein With Codein No.

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження щодо оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в харчових продуктах: випробування на відтворення (ревізія 1); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує про наявність остаточного керівництва для промисловості (GFI) No115 (VICH GL22(R)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в людській їжі: випробування репродукції (ревізія 1)." Це керівництво було розроблено для ветеринарного використання Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських продуктів (Vich). Мета цього керівництва полягає у забезпеченні міжнародної гармонізації випробувань репродуктивного розвитку, яка відповідає для оцінки ефектів на репродукцію від довгострокових, низьких

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво щодо гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження з метою оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в харчових продуктах: тестування генотоксичності (ревізія 2); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольчих і медикаментозних засобів (FDA або Агентство) оголошує о наявності остаточного керівництва для промисловості (GFI) No 116 (VICH GL23(R2)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в людській їжі: тестування генотоксичності (ревізія 2)." Це керівництво було розроблено для використання в ветеринарії Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів. Метою цього керівництва є забезпечення міжнародної гармонізації тестувань генототоксичностей ветеринарних ліків.

Читати короткий опис →

Бізнес · 31.08.2026

Рахим Шафа; Відмова від слухання; Окончальний заказ на дебаркацію

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) відкидає запит на слухання, поданий Рахімом Шафа (доктор Шафа), і видає наказу за Федеральним законом про харчову продукцію, наркотики та косметику (FD&C Act), що постійно забороняє доктору Шафа надавати послуги в будь-якій якості особи, яка має затверджену або не піддається заявці на отримання препарату, і забороняють доктору Шафі протягом 20 років імпортувати або пропонувати імпорт будь-якого препарата в США. FDA базує цей наказ на висновках, що доктор Шафа був засуджений за кілька злочи

Читати короткий опис →