Leveraging Prior Knowledge in the Development of Human Gene Therapy Products Incorporating Genome Editing; Draft Guidance for Industry; Availability

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) sta annunciando la disponibilità di un progetto di documento intitolato "Leveraging Prior Knowledge in the Development of Human Gene Therapy Products Incorporating Genome Editing". Il draft guidance document fornisce sponsor impegnati nello sviluppo di prodotti di gene therapy umana (GT) che incorporano edito genoma ex-vivo e in vivo (GE) o cellule somatiche umane (GE products) con le raccomandazioni della FDA sul tipo di conoscenza precedente che può essere scientificamente appropriato per sfruttare per avanz