Leveraging Prior Knowledge in the Development of Human Gene Therapy Products Incorporating Genome Editing; Entwurf von Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) gibt die Verfügbarkeit eines Entwurfs zur Verfügung mit dem Titel "Leveraging Prior Knowledge in the Development of Human Gene Therapy Products Incorporating Genome Editing". Das Entwurf des Leitfadendokumentes bietet Sponsoren für die Entwicklung von Human Gene therapy (GT) Produkten, die ex-vivo und in vivo genome editing (GE) oder human somatic cells (GE Produkte) integrieren, mit FDA-Empfehlungen über die Art der vorherigen Kenntnisse, die wissenschaftlich angemessen sein können, um Produktentwicklung voranzutreiben.