Leveraging Prior Knowledge in the Development of Human Gene Therapy Products Incorporating Genome Editing; Draft Guidance for Industry; Availability

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is bekendmaken van de beschikbaarheid van een ontwerp document met het titel "Leveraging Prior Knowledge in the Development of Human Gene Therapy Products Incorporating Genome Editing". Het draft guidance document biedt sponsors die betrokken zijn bij de ontwikkeling van human gene therapy (GT) producten incorporating ex-vivo en in vivo genome editing (GE) of human somatic cells (GE products) met FDA's aanbevelingen over het type voorafgaande kennis dat wetenschappelijk geschikt kan zijn om te leveren aan product