Wykorzystanie wcześniejszych wiedzy w rozwoju produktów terapii ludzkiej genetycznej łączących edycję genomiczną; Draft Guidance for Industry; Availability

Streszczenie

FDA, Agencja lub my ogłaszają dostępność projektu dokumentu zatytułowanego "Leveraging Prior Knowledge in the Development of Human Gene Therapy Products Incorporating Genome Editing". Projekt dokument wskazujący dostarcza sponsorom zajmującym się rozwojem produktów human gene therapy (GT) zawierających edycję genomu ex-vivo i in vivo (GE) ludzkich komórek somatycznych (GE products) zalecenia FDA dotyczące rodzaju wcześniejszych wiedzy, które mogą być naukowo odpowiednie do wykorzystania w celu zaawansowania rozwoju produktu.