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Entreprise · 28/07/2026Mis à jour: 24/10/2026 · 1 min de lecture

Critères d'admissibilité aux essais cliniques du cancer: valeurs de laboratoire; orientation pour l'industrie, les comités d'examen institutionnels et les chercheurs cliniques; disponibilité

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Résumé

La Food and Drug Administration (FDA, l'Agence ou nous) annonce la disponibilité d'un guide final pour l'industrie, les conseils d'examen institutionnels (IRBs) et les chercheurs cliniques intitulé "Critères d'admissibilité aux essais cliniques du cancer: valeurs de laboratoire". Ce guide est l'une d'une série de guides qui fournissent des recommandations concernant les critères d'adhésion aux essays cliniques de médicaments d'étude réglementés par le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) et le Center For Biological Evaluations Research (CBER) pour le traitement du cancer. Plus précisément, il comprend des

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 16/09/2026

Rendez-vous du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques : une réunion publique et une consultation publique sur la séquençage agnostique des pathologies

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques, composé du Comité d'avis médical sur les dispositifs médicaux. Cette réunion aura pour but de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur l'examen des dimensions scientifiques, cliniques et de santé publique de l'utilisation de la séquençage agnostique des pathologies dans le cadre des efforts de préparation d'urgence et de réponse aux crises, ainsi que de soutenir les discussions sur les opportunités, les considérations d'implémentation et les priorités potentielles pour la coordination future. Cette réunion est organisée pour satisfaire, en partie, une exigence du Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA). La réunion sera ouverte au public et la FDA établira un dossier pour les commentaires du public.

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Entreprise · 15/09/2026

Considérations statistiques pour le design des investigations cliniques de maladies rares ; Création d'un dossier public ; Demande d'informations et de commentaires

La Food and Drug Administration (FDA, l'Agence, ou nous) établit un dossier public pour recueillir des commentaires sur les considérations statistiques pour les investigations cliniques de maladies rares. Ce dossier est ouvert en conjonction avec un atelier Rare disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sur le même sujet. Les commentaires sont les bienvenus à la fois sur les documents pré-lecture joints et sur le contenu de l'atelier lui-même.

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Entreprise · 14/09/2026

Collecte d'informations par l'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) : Soumission à la revue de la direction de la gestion (OMB) ; Demande de commentaires ; Études de satisfaction des services client/partenaire de la FDA

L'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) annonce que une collecte de données proposée a été soumise à la direction de la gestion (OMB) pour examen et homologation conformément à la loi sur la réduction des documents administratifs de 1995.

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Entreprise · 16/09/2026

Collecte d'informations par l'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) : soumission à la revue de la direction de la gestion du budget (OMB) ; demande de commentaires ; Rapportage des déviations de produits biologiques et des déviations des cellules, tissus et produits basés sur les cellules et les tissus dans la fabrication

L'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) annonce la soumission d'une collecte d'informations proposée à la direction de la gestion du budget (OMB) pour une revue et une autorisation préalables sous le titre du droit du travail administratif de 1995.

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