Medizinische Geräte; Orthopädische Geräten; Klassifizierung des Absorbbaren Metallischen Bone Fixation Fasteners

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert den absorbierbaren Metallknochenbindungsfastener in Klasse II (Sonderkontrollen). Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, sind in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Klassifikation des absorbieren Metallknotenbindungs fasteners sein. Wir nehmen diese Maßnahme, weil wir festgestellt haben, dass die Klasse-II-Klassifizierung des Geräts eine angemessene Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des Gerätes bietet. Wir glauben, dass diese Maßstäbe auch den Zugang von Patienten zu nützlichen innovativen Geräten verbess