Медицинские устройства; Ортопедические устройства. Классификация абсорбируемого металлического костного фиксационного прикрепления

Краткое содержание

В соответствии с требованиями FDA, входящие в действие настоящего Закона, применяются специальные правила, которые определяются в настоящем порядке и будут частью кодифицированного языка классификации устройства. Мы принимаем это решение потому, что мы определили, что классификация устройства в класс II обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства, а также повысит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, в частности, снизив нормативные нагрузки.