의료기기; 정형기기기; 흡수성 금속 골 고정 Fastener의 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 흡수성 금속 골 고정 Fastener를 Class II로 분류하고 있습니다. (특별한 통제) 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서에서 확인되어 있으며, 흡수성 metallic bone fixation fastener을 분류하기 위한 복합 언어의 일부 될 것입니다. 우리는이 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리가 결정했기 때문에 기기를 Class II으로 분류하면 기기의 안전과 효과에 대한 합리적인 확신을 제공할 것이라고 믿습니다. 우리는이 조치 또한 유익한 혁신적인 기기에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 것으로 믿는다. 부분