医疗器械;整形设备;吸收性金属骨固定 Fastener的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 正将可吸收的金属骨固定紧固剂归类II (特殊控制). 对设备类型适用的特别控制在本顺序中确定,并将成为吸收性金属骨固定固定紧固件的编码语言的一部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该装置归类为二级将提供合理的保证对设备的安全性和有效性. 我们相信这种行动还将增强患者获得有益创新设备的机会,部分是通过减少监管负担.