Medizinische Geräte; General and Plastic Surgery Devices; Classification of the Breast Implant Suction Retrieval System

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert das Brustimplantat-Sug-Retrievalsystem in Klasse II (Spezialkontrollen). Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, werden in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Klassifikation des Brustimplantat-Sucht-Retriefsystems sein. Wir nehmen diese Maßnahme, weil wir festgestellt haben, dass die Klasse III das Gerät zu klassifizieren eine angemessene Gewährleistung der Sicherheit und Effektivität des Geräts bietet. Wir glauben, dass diese Maßgabe auch den Zugang von Patienten zu nützlichen innovativen Geräten verbessern wird