Dispositivos médicos; Dispositivas de cirurgia plástica e geral; Classificação do sistema de recuperação da sucção de implantes mamários

Resumo

A Food and Drug Administration (FDA) está classificando o sistema de recuperação de sucção de implante mamário para classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo do dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para classificação do sistema de recuperacao de sucção do implante mamario. Estamos tomando esta ação porque determinamos que classificar o dispositivo para classe II fornecerá uma garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que essa ação também aumentará o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores bené