Les dispositifs médicaux; les dispositifs de chirurgie générale et plastique; la classification du système de récupération des implants mammaires

Résumé

La Food and Drug Administration (FDA) classifie le système de récupération de suction d'implant mammaire en classe II (contrôles spéciaux). Les contrôles spéciales qui s'appliquent au type de dispositif sont identifiés dans cet ordre et feront partie du langage codifié pour la classification du système de recouvrement de sution d'implant mammaire. Nous prenons cette action parce que nous avons déterminé que la classifier l'appareil en classe 2 fournira une assurance raisonnable de sécurité et efficacité du dispositif. Nous croyons que cette action améliorera également l'accès des patients à des dispositifs innovants bénéfiques, en partie en réduisant les charges