Dispositivos médicos, dispositivos de cirugía general y plástica, clasificación del sistema de extracción de succión de implantes mamarios

Resumen

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) está clasificando el sistema de recuperación de succión de implantes mamarios a clase II (controles especiales). Los controles especiales que se aplican al tipo de dispositivo se identifican en este orden y serán parte del lenguaje codificado para la clasificación del sistema de recuperación. Estamos tomando esta acción porque hemos determinado que clasificar el dispositivo a clase II proporcionará una garantía razonable de seguridad y eficacia del dispositivo. Creemos que esta acción también mejorará el acceso de los pacientes a dispositivos innovadores beneficiosos, en parte reduciendo las car