BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 26-6-2026Bijgewerkt: 26-10-2026 · 1 min lezen

De medische apparaten; algemene en plastische chirurgie apparaten, Classificatie van het breast implantat-suctie-retrieval systeem

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De FDA is het classificeren van de breast implantat-suction retrieval systeem in klasse II (speciale controles). De speciale controles die van toepassing zijn op het type apparaat worden geïdentificeerd in deze volgorde en zullen deel uitmaken van de codificeerde taal voor klassificatie van de Breast implantatsuctie retrievel systeem. We nemen deze actie omdat we hebben vastgesteld dat het classificering van het apparaat in klasse III een redelijke verzekering van veiligheid en effectiviteit van het toestel zal bieden. Wij geloven dat deze actie ook de toegang van patiënten tot nuttige innovatieve apparaten zal verbeteren, onder meer door regelgevende lasten te verminderen.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 11-9-2026

FDA classificeert cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware tot klasse II

De Food and Drug Administration (FDA) classificeert de cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware tot klasse II (speciale controles). Dit is een stap in de codificatie van de klasse van de cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware. De FDA heeft deze stap genomen omdat ze hebben bepaald dat het classificeren van het apparaat tot klasse II een redelijke zekerheid biedt voor de veiligheid en effectiviteit van het apparaat. De FDA verwacht dat deze stap ook de toegang van patiënten tot voordelige innovatieve apparaten zal verbeteren, in gedeelte door de regelgevende lasten te verminderen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

FDA Classificeert Vaginale Hydrogel Verpakkingssysteem tot Klasse II

De Food and Drug Administration (FDA) classificeert het vaginale hydrogel verpakkingssysteem tot klasse II (speciale controles). De speciale controles die van toepassing zijn op het apparaattype worden in deze volgorde geïdentificeerd en zullen deel uitmaken van het codificeerde taal voor classificatie van het vaginale hydrogel verpakkingssysteem.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

FDA classificeert medische apparaten voor oren, neus en keel voor medische hulp bij oor, neus- en keelchirurgie

De Food and Drug Administration (FDA) heeft de medische hulpapparaat voor oren, neus en keel voor medische hulp bij oor, neus- en keelchirurgie in de categorie II (speciale controlemaatregelen) ingeschreven. Deze speciale controlemaatregelen worden in deze volgorde geïdentificeerd en zullen deel uitmaken van de codificeerde taal voor de classificatie van het medische hulpapparaat voor oren, neus en keelchirurgie. We nemen deze actie in aanmerking omdat we hebben bepaald dat het classificeren van het apparaat in de categorie II een redelijke zekerheid van de veiligheid en effectiviteit van het apparaat zal bieden. We geloven dat deze actie ook zal helpen bij het vergroten van de toegang van patiënten tot voordelige innovatieve apparaten, in gedeelte door de regelmatige lasten te verminderen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

FDA classificeert anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland

De Food and Drug Administration (FDA) heeft de anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland ingeschreven als klasse II (speciale controles). Dit betekent dat de FDA speciale controles heeft vastgesteld voor deze apparaten, die deel zullen uitmaken van de codificeerde taal voor de classificatie van de anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →