الأجهزة الطبية؛ أجهزة الإشعاع؛ تصنيف نظام علاج الإشعة الموجّهة لـ Fludeoxyglucose F18

الملخص

تقوم إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي) بتصنيف نظام العلاج الإشعاعي الموجّه إلى فئة II (الضوابط الخاصة). يتم تحديد الضوابط الخاصة التي تنطبق على نوع الجهاز في هذا الترتيب وستكون جزءًا من اللغة المصنعة لتصنييف نظام العلاجة الإشعة الموجَّه إلى الفلودوكسيغلوكوز F18. نقوم بهذا العمل لأننا قد حددنا أن تصنيف الجهز إلى فئتير II سوف يوفر ضمانًا معقولًا لسلامة وفعالية الجهزة. نعتقد أن هذه الإجراءات ستزيد أيضًا عن وصول المرضى إلى أ