BN Business News
Business Maps⌕ Pesquisar no Business News
Adicionar empresa →

Negócios · 06/08/2026Atualizado: 24/10/2026 · 1 min de leitura

Dispositivos médicos; Radiologia; Classificação do Fludeoxiglucose F18-Guided Radiation Therapy System

Tradução automática local · Idioma original da fonte

Resumo

A Food and Drug Administration (FDA) está classificando o sistema de radioterapia fludeoxiglucose F18-guided para classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo do dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para classificação do sistema de radoterapia FludeoxyglucoseF18-Guided. Estamos tomando esta ação porque determinamos que classificar o dispositivo para classe III fornecerá uma garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que essa ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos, em parte reduzindo os encargos regulatórios.

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

Explorar análises

Análises empresariais →
6

Negócios · 17/09/2026

Exceção de Notificação Pré-Marketing para Dispositivos de Detecção e Diagnóstico de Radiologia Assistida por Computador e Dispositivos de Triagem e Notificação Assistida por Computador

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou um decreto estabelecendo sua determinação final sobre uma exceção parcial da notificação pré-marketing para dispositivos de detecção e diagnóstico de radiologia assistida por computador e dispositivos de triagem e notificação assistida por computador, que foi objeto de uma notificação publicada no Diário Federal de 29 de dezembro de 2025.

Ler o resumo →

Negócios · 16/09/2026

Comitê de Dispositivos Microbiológicos da Comissão Consultiva de Produtos Médicos da FDA - Notificação de Reunião - Estabelecimento de um Docket Público - Solicitação de Comentários - Sequenciamento Agnóstico de Patógenos

A FDA anuncia uma reunião futura de um comitê consultivo público do Comitê de Dispositivos Microbiológicos da Comissão Consultiva de Produtos Médicos da FDA. O comitê fornece conselhos e recomendações para a FDA, além de discutir e fornecer conselhos sobre a avaliação científica, clínica e de saúde pública da utilização de sequenciamento agnóstico de patógenos em relação às esforços de preparação e resposta a emergências, e apoiar a discussão de oportunidades, considerações de implementação e prioridades potenciais para coordenação futura. Esse encontro é realizado, em parte, para atender a um requisito sob a Lei de Reforma Omnibus de Produtos Médicos de 2022 (FDORA). A reunião estará aberta ao público. A FDA estabelece um docket para comentários públicos.

Ler o resumo →

Negócios · 05/10/2026

Proposta de Coleta de Dados Submetida à Comentário Público e Recomendações

A Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), como parte de seu esforço contínuo para reduzir a carga trabalhadora pública e maximizar a utilidade da informação governamental, convida o público em geral e outras agências federais à oportunidade de comentar sobre uma coleta de informações contínua, exigida pela Lei de Redução de Papelwork, de 1995. Este aviso convida ao comentário sobre um projeto de coleta de informações proposto, intitulado Dispositivos Respiratórios Protegidos - 42 CFR 84. O objetivo desta coleta de dados é permitir as atividades de certificação de aprovação de respiradores do 42 CFR parte 84.

Ler o resumo →

Negócios · 16/09/2026

Invenções Governamentais: Disponibilidade de Licenciamento

A Instituição Nacional de Doenças Alérgicas e Infeciosas (NIAID), uma instituição do Instituto Nacional de Saúde (NIH), Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), está dando aviso sobre a invenção listada abaixo, que é de propriedade de uma agência do Governo dos EUA e está disponível para licenciamento com o objetivo de acelerar a comercialização de resultados de pesquisas e desenvolvimento financiadas pelo governo federal.

Ler o resumo →