Geschäft · 6.8.2026Aktualisiert: 23.10.2026 · 1 Min. Lesezeit
Medizinische Geräte; Radiologiegeräte; Klassifizierung des Fludeoxyglucose F18-Guided Radiation Therapy System
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Zusammenfassung
Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert das Fludeoxyglucose F18-guided Radiation Therapy System in Class II (Special Controls). Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, werden in dieser Ordnung identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Klassifikation des FludeoxidoglucoseF18-Guided Radiations Therapy Systems sein. Wir nehmen diese Maßnahme, weil wir festgestellt haben, dass die Klasifizierung des Geräts in Klasse II eine angemessene Gewährleistung der Sicherheit und Effektivität des Gerätes bietet. Wir glauben, dass diese Maßgabe auch den Zugang von Patienten zu nützlichen innovativen Geräten