BN Business News
Business Maps⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 06.08.2026Güncellendi: 22.10.2026 · 1 dk okuma

Tıbbi Cihazlar; Radyoloji Cihazları; Fludeoksiglükoz F18-Gidyen radyasyon tedavisi sisteminin sınıflandırılması

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

FDA, Fludeoxyglucose F18 yönlendirilmiş radyasyon tedavisi sistemini II sınıfına (özel kontroller) sınıflandırıyor. Cihaz türüne uygulanan özel kontroller bu sırada belirtilmiştir ve fludeoxiglucoseF18 yönlendirilen radyasyon terapisi sisteminin sınıflandırılması için kodifiye edilmiş dilin bir parçası olacak. Cihatın II sınıfı sınıflandırılmasının cihazın güvenliği ve etkinliğine makul bir güvence sağlayacağını tespit ettikten dolayı bu eylemleri yapıyoruz. Bu eylemin ayrıca hastaların yararlı yenilikçi cihazlara erişimini arttırmayacağına inanıyoruz.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
4

İş dünyası · 17.09.2026

Tıbbi Uygulamalar; Önceden Bilgilendirme Talebi Öncelikten Kaldırılması: Radyoloji Bilgisayarlı Tanılama ve/or Diagnoz Aletleri ve Bilgisayarlı Triaj ve Bilgilendirme Aletleri

Tıbbi Uygulamalar Dairesi (FDA) tarafından yayımlanan bir kararname ile tıbbi uygulamalar için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılmasına ilişkin son kararın yayımlandığına dair bir kararname yayımlanmaktadır. Bu kararname, 29 Aralık 2025 tarihinde Federal Dergi'nde yayımlanan bir notife dayanan FDA tarafından bir talepte önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için başvurunun kabul edildiği bir kararname yayımlanmıştır. Talep, aşağıdaki genetik alet tipleri için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için belirli koşulların gerçekleşmesi durumunda kabul edildi: kanser suspectsü lezyonlar için bilgisayarlı tıbbi tanı yazılımları; tıbbi görüntüler analizörleri; radyolojik bilgisayarlı triaj ve bilgilendirme yazılımları; ve radyolojik bilgisayarlı tanılama ve diagnoz yazılımları. FDA, 1 Nisan 2026 tarihinde petitioner'e bir cevap yayımladı ve talebi reddetti. FDA, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Uygulama Kanunu (FD&C Act) tarafından kurulmuş proceduresin accordance ile bu kararname yayımlanmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

Biyolojik Cihazlar Danışma Komitesi'nin Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'ne Ait Bir Özetleme Toplantısı

Biyolojik Cihazlar Danışma Komitesi'nin Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'ne ait bir özetleme toplantısı upcoming olarak 25 Ocak 2024'te yapılacak. Bu toplantı, tıbbi cihaza ilişkin biyolojik patojen-agnostik sékansiyonun acil hazırlık ve yanıt effortsine ilişkin bilimsel, klinik ve halk sağlığı boyutlarını incelemeye yardımcı olmak için FDA'ya danışmanlık ve öneriler sunulacaktır. Bu toplantı, FDORA 2022'de tanımlanan bir gereklilikten dolayı gerçekleştirilecek.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

Bilgi Geliştirme Ofisi ile Etki Paylaşımları için Fırsat

Bilgi Geliştirme Ofisi (BGO), araştırma integrityi ile ilgili konularda deneyime sahip ve araştırma misconductü ile ilgili olayları işleme konusunda experience sahibi özel sektör ve kamu sektöründe kuruluşları, araştırma konferansları, workshoplar, sympoziumlar, toplantılar, roundtablelar veya benzeri etkinlikleri (birlikte

Özeti okuyun →

İş dünyası · 14.09.2026

Tıbbi Ulaşım Ajansı (FDA) tarafından toplanan veri toplama faaliyetleri hakkında bilgilendirme; Büro Yönetimi Bütçe Ofisi (OMB) incelemesi için öneri; Kunden/Pazarlı Müşteri Hizmeti Ücretsizlik Satis Satın Alma Anketleri için comment isteği

Tıbbi Ulaşım Ajansı (FDA) tarafından toplanan veri toplama faaliyetleri hakkında bilgilendirme; Büro Yönetimi Bütçe Ofisi (OMB) incelemesi için öneri; Kunden/Pazarlı Müşteri Hizmeti Ücretsizlik Satis Satın Alma Anketleri için comment isteği; FDA, 1995 yılında Paperwork Reduction Act'a göre toplanan veri toplama faaliyetlerini Büro Yönetimi Bütçe Ofisi (OMB) için incelemesi ve onaylama istemiyor.

Özeti okuyun →