Dispositivi medici; dispositivi radiologici; Classificazione del sistema di radioterapia a fludioossiglucosio F18-Guided

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando il sistema di radioterapia a guida di fludeossiglucosio F18 in classe II (special controls). I controlli speciali che si applicano al tipo di dispositivo sono identificati in questo ordine e saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione del sistema di radiazione a guida della fludeosiglucose F18. Stiamo prendendo questa azione perché abbiamo determinato che classificare il dispositivo in classe 2 fornirà una ragionevole assicurazione sulla sicurezza ed efficacia del dispositivo. Crediamo che questa azioni aumenterà anche l'accesso dei pazienti a dispositivi innovativi benefici, in parte riducendo i carichi normativi.