Медицинские устройства; Радиологические устройства. Классификация системы радиационной терапии с флюдоэксиглюкозой F18-гидированная

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует систему радиационной терапии с использованием флудоксиглюкозы F18 в классе II (особые контрольные действия). Специальные меры контроля, применяемые к типу устройства, определяются в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации системы радиации с использование флудзоксиглукозы Ф18. Мы принимаем эту меру, потому что мы определили, что классификация устройства в класс II обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что эта мера также повысит доступ пациентов к полезным инновационным