Urządzenia medyczne; Urządzenie radiologiczne; Klasyfikacja systemu radioterapii fludeoksyglucose F18-Guided Radiation Therapy System

Streszczenie

FDA klasyfikuje system radioterapii fludeoksyglucose F18-guided do klasy II (specjalne kontrole). Specjalne kontrolowania, które odnoszą się do tego typu urządzenia są określone w tym porządku i będą częścią kodyfikowanego języka klasyfikacji systemu radioterapiy fludeoxyglucone F18. Wykonujemy tę akcję ponieważ ustalono, że klasyfikacja urządzenia do klasie II zapewni uzasadnioną pewność bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że ta akcja zwiększy również dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urządzeń, w części poprzez zmniejszenie obciążeń regulacyjnych.