Negocios · 6/8/2026Actualizado: 23/10/2026 · 1 min de lectura
Dispositivos médicos; Radiología; Clasificación del sistema de radioterapia con fluido-oxiglucosa F18-Guided
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Resumen
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está clasificando el sistema de radioterapia con fluido de glucosa F18-guida a clase II (controllos especiales). Los controles especiales que se aplican al tipo de dispositivo son identificados en este orden y serán parte del lenguaje codificado para la clasificación del sistema de radiación con fluidoglucosaF18. Estamos tomando esta acción porque hemos determinado que clasificar el dispositivo a clase 2 proporcionará una garantía razonable de seguridad y eficacia del dispositivo. Creemos que esta acción también mejorará el acceso de los pacientes a dispositivos innovadores beneficiosos, en parte reduciendo las cargas regulatorias.