Medische apparaten; Radiologie apparaten, Classificatie van het Fludeoxyglucose F18-Guided Radiation Therapy System

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA) is het classificeren van de fludeoxyglucose F18-gevoerde radiotherapie systeem in klasse II (speciale controles). De speciale controles die van toepassing zijn op het type apparaat worden geïdentificeerd in deze volgorde en zullen deel uitmaken van de codificeerde taal voor de classificatie van de Fludeoxyglucose F-18-geveide radiotherapy system. We nemen deze actie omdat we hebben vastgesteld dat het classificering van het apparaat in klasse 2 een redelijke verzekering zal bieden van de veiligheid en effectiviteit van het toestel. Wij geloven dat deze actie ook zal verbeteren patiënten toegang tot nuttige innovatieve apparaten, mede door het verminderen van regel