医疗器械;整形设备;手术仪表的分类,适合患者选择.

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA,the Agency,or we) 正将手动外科仪器用于适当的整形植入物患者选择分类II (特殊控制).对该设备类型适用的特别控制在本条例中确定了,并且将成为编制语言的一部分来归类手动外科医生仪器用于适合的整形移植患者选择.我们正在采取这种行动,因为我们已经确定将该装置归类到第二类将提供合理的保证安全性和有效性. 我们相信这项行动还将增强患者获得