メディカル・デバイス; オルホペディック・デバイス; マニュアル・シュージカル・インストラクションの分類

概要

食品医薬品局 (FDA,the Agency,or we) は,手動手術器を整骨院インプラントの適切な患者選択のためのIIクラスに分類しています (特別検査).このデバイスタイプに適用される特別な制御は,この順序で識別され,整骨院 インプラントの適当な患者選択のための手動手術機器の分類のためのコード化された言語の一部となります. 私たちはこの行動をとっているのは,この装置をIIクラスに分類することで,安全性と効果を合理的に保証すると判断したからです.この行動によって,また,有益な革新的なデバイスへの患者へのアクセスを向上させると信じています