Медицинские устройства; Ортопедические устройства. Классификация ручного хирургического инструмента для соответствующего выбора пациентов для ортопедических имплантатов.

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, Агентство или мы) классифицирует ручный хирургический инструмент для соответствующего выбора пациентов для ортопедических имплантатов в класс II (специальные контроли). Специальные контрольные меры, которые применяются к типу устройства, определены в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации ручного хирургического инструмента для соответствующей выбор пациента для ортопедийных имплантов. Мы принимаем это действие потому, что мы определили, что классификация устройства в класс 2 обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что это действие также улучшит