生物同等性建立的统计方法;行业指导方针;可用性

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA or Agency) 正在公布"统计方法来建立生物同等性" (Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence) 产业最终指南的可用性. 这份指南为计划在分析研究新药应用 (INDs),新药应用程序 (NDAs),简称新药应用方案 (ANDAs),以及这些应用程序的修改和补充方面使用生物同等性的标准的赞助商和申请人提供建议. 这份建议讨论了 BE