Статистические подходы к созданию биоэквивалентности; Руководство для промышленности; Доступность

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Agency) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности, озаглавленного "Статистические подходы к установлению биоэквивалентности". Этое руководство предоставляет рекомендации спонсорам и заявителям, планирующим использовать критерии эквивалентности в анализе биоэвивалентных исследований (BE) для исследовательских новых приложений к лекарственным средствам (INDs), новых заявлений на лекарственные препараты (NDAs), сокращенных новых приложций к лекарствам (ANDAs), а также изменений и дополнений к этим применениям. The guidance discusses statistical approaches