Geschäft · 29.5.2026Aktualisiert: 29.10.2026 · 1 Min. Lesezeit
Statistiken zur Erstellung von Bioequivalenz; Leitlinien für Industrie; Verfügbarkeit
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Zusammenfassung
Die Food and Drug Administration (FDA or Agency) gibt die Verfügbarkeit einer endgültigen Industry Guideline mit dem Titel "Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence" bekannt. Diese guideline bietet Empfehlungen an Sponsoren und Antragsteller, die planen, Gleichwertskriterien in der Analyse von Bioequivalence (BE) Studien für investigative new drug applications (INDs), new drug applications ("NDAs"), abbreviated new drug applications ((ANDAs)) und amendments and supplements to these applications zu verwenden. Die
Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →