Statystyczne podejścia do ustalenia bioequivalencji; Wytyczne dla przemysłu; Dostępność

Streszczenie

FDA lub Agencja Publikacji i Leków (FDA or Agency) ogłasza dostępność ostatecznej wytycznych dla przemysłu zatytułowanej "Statystyczne podejścia do ustanowienia bioequivalence". Ta orientacja zawiera rekomendacje dla sponsorów i wnioskodawców planujących stosować kryteria równowagi w analizie badań bioequaliencji (BE) dla aplikacji badawczych nowych leków (INDs), nowych aplikacji narkotyków (NDAs), skróconych nowych zastosowań narkotycznych (ANDAs), oraz poprawek i suplementów tych aplikacji. Wytyczna ta omawia statystyczne pod względem BE stosuje się