BN Business News
Business MapsДілова аналітика⌕ Пошук у Business News
Додати компанію →

Бізнес · 29.05.2026Оновлено: 30.10.2026 · 1 хв читання

Статистичні підходи для встановлення біоекваліантності; Указа про промисловість; Доступність

Короткий зміст

Адміністрація продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує останню остаточного керівництва для промисловості під назвою "Статистичні підходи до встановлення біоеківалентності". Це керівництво надає рекомендації спонсорам і заявників, які планують використовувати критерії еквівалентності в аналізі досліджень біоеквівалентності (BE) для дослідження нових заяв на наркотики (INDs), нових заяв на ліки (NDAs), скорочених нових заяв на продукти (ANDAs), а також змін і доповнень цих додат

Оригінальна мова джерела: Federal Register — Health and Human ServicesВідкрити оригінальне повідомлення →

Інші тематичні добірки

Ділова аналітика →
6

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження щодо оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в харчових продуктах: випробування на відтворення (ревізія 1); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує про наявність остаточного керівництва для промисловості (GFI) No115 (VICH GL22(R)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в людській їжі: випробування репродукції (ревізія 1)." Це керівництво було розроблено для ветеринарного використання Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських продуктів (Vich). Мета цього керівництва полягає у забезпеченні міжнародної гармонізації випробувань репродуктивного розвитку, яка відповідає для оцінки ефектів на репродукцію від довгострокових, низьких

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво щодо гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження з метою оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в харчових продуктах: тестування генотоксичності (ревізія 2); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольчих і медикаментозних засобів (FDA або Агентство) оголошує о наявності остаточного керівництва для промисловості (GFI) No 116 (VICH GL23(R2)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в людській їжі: тестування генотоксичності (ревізія 2)." Це керівництво було розроблено для використання в ветеринарії Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів. Метою цього керівництва є забезпечення міжнародної гармонізації тестувань генототоксичностей ветеринарних ліків.

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Зантологічні композитні смолові пристрої та зубні літки для лікування - Передвидочне повідомлення (510(k)) Подачі керівництва; Руководство для персоналу промисловості та Управління харчової і медичної продукції; доступність

Управління продовольчих і медикаментозних засобів (FDA або Агентство) оголошує про наявність двох остаточних керівництв з назвою "Дентальні композитні смоловий пристрої - попереднє повідомлення про продаж (510 k)) Задачі" та "Дентальні літви-передвідні нотифікації (510k)) Задання". Ці рекомендаційні документи забезпечують рекомендації щодо опису пристрою, тестування продуктивності та маркування для включення в 510 k) Задач за стоматочні композитні résine пристрої і зубних літв. Ці керівництва замінюють керівництво "Дентні композитні респітуальні пристрої [510 k] За

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Фармакокинетика у пацієнтів з порушенням функції печінки: розробка дослідження, аналіз даних та вплив на дозування; проект рекомендацій для промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA) оголошує про наявність проекту рекомендацій для промисловості під назвою "Фармакокенітика у пацієнтів з порушенням функції печінки: розробка дослідження, аналіз даних і вплив на дозу". Це керівництво допомагає спонсорам в розробці та аналізі досліджень, які оцінюють вплив печинної недостатньої діли на фармакокеініку і, якщо це необхідно, фармакодинаміку препарату, включаючи терапевтичні біологічні продукти. Коли ця рекомендація буде відображати поточне мислення FDA. FDA також знять остаточну рекомендацію для галузі під назвою: "Фармокеністика у пацієнтах з порушення

Читати короткий опис →

Бізнес · 11.09.2026

Зміна монографії щодо надбавлених засобів захисту від сонячних променів для надбавлених лікарських засобів для людської використання та пов'язаних даних; Амінобензойова кислота (ПАБА) та Троламіновий салісилат

Управління з контролю за якістю харчових продуктів та ліків (FDA або Агентство) оголошує про доступ до свого вебсайту остаточного адміністративного розпорядження (остатнього розпорядження) (OTC000008-1) під назвою «Зміна монографії щодо надбавлених засобів захисту від сонячних променів для надбавлених лікарських засобів для людської використання та пов'язаних даних; Амінобензойова кислота (ПАБА) та Троламіновий салісилат». Ця зміна видаляє з монографії «Надбавлені засоби захисту від сонячних променів для надбавлених лікарських засобів для людської використання» (Монографія надбавлених засобів захисту від сонячних променів для надбавлених лікарських засобів для людської використання) Амінобензойову кислоту та Троламіновий салісилат як активні речовини засобів захисту від сонячних променів. Засіб захисту від сонячних променів, який містить Амінобензойову кислоту або Троламіновий салісилат, не вважається загалом безпечним та ефективним (GRASE).

Читати короткий опис →

Бізнес · 26.08.2026

Міжнародний перелік наркотичних засобів; Єдина конвенція про наркотичні речовини; Конвенція про психотропні речовини: Клобромазолам (Феназолам); Цихлорфін (Н-пропіонітрильний хлорфін); Дезалкильгідазепам (Бромонорідіацепам); Етильбромазолам; Етометазен (5-Метил Этодеснетазен); Спирохлорфин (R6980); Етомідат; Медетомидин; Запит на коментарі

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) надає зацікавленим особам можливість представити коментарі щодо потенціалу зловживання, фактичної зловжиття, медичної корисності, торгівлі і впливу змін планового планування на доступність для медичного використання восьми наркотичних речовин. Ці коментари будуть розглянуті при підготовці відповіді США Експертному комітету з наркозалежності (ECDD) щодо відповідальності за зловживання та переміщення цих наркотиків. ECDD буде використовувати цю інформацію для розгляду того, чи рекомендувати розміщування певних міжнародних обмежень на ці наркотичні речовини.

Читати короткий опис →