생물평등을 확립하기 위한 통계적 접근법; 산업의 지침; 가용성

요약

식품의약품안전처 (FDA or Agency) 는 "Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence"라는 산업에 대한 최종 지침이 공개된다고 발표하고 있습니다. 이 지침은 연구용 신약 애플리케이션 (INDs), 신약 애플리케이션 (NDAs), 약자 새로운 애플리케이션 (ANDAs), 및 이러한 애플리케이션에 대한 수정과 보충을 위한 생물학적 비중 (BE) 의식을 분석하는 데 동등성 기준을 사용하려는 후원자와 신청자에게 권고 사항을 제공합니다. 이 지침에는 BE 비교를위한 통계적 접근방