医疗器械;胃肠道学-泌尿器械;口服食过渡设备的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 正将口服过渡性便秘器械分类为二级 (特殊控制).对该设备类型适用的特别控制在本顺序中被确定,并将成为一种编码语言的组成部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该设备分类为第二级将提供合理的保证该装置的安全性和有效性.