Медицинские устройства; Гастроэнтерология-Урология устройств; Классификация орально введенного транзитного устройства для запора

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует перорально введенное переходное устройство для запора в класс II (специальные контрольные показатели). Специальные контролы, которые применяются к типу устройства, определяются в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации перорального приема переходного устройства для запоры. Мы принимаем это действие потому, что мы определили, что классификация устройства в класс III обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что эта мера также улучшит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, в частности, снизив нормативные