メディカル・デバイス 胃腸・泌尿器械 便秘のための口服摂取トランジントデバイスの分類

概要

食品医薬品局 (FDA) は,口服中継トランジントデバイスを第2クラス (特別制御) に分類しています.この順序でデバイスタイプに適用される特殊制御は,この順序に特定され,口服の中継トランジントンデバイスを分類するためのコード化された言語の一部となります. 私たちはこの行動を行うのは,このデバイスをクラスIIに分類することで,デバイスの安全性と有効性を合理的に保証すると判断したからです.この行動は,有益な革新的なデバイスへの患者のアクセスを向上させると信じています.