Medizinische Geräte; Gastroenterologie-Urology Devices; Classification of the Orally Ingested Transient Device for Constipation

Zusammenfassung

Die FDA klassifiziert das oral eingelieferte transiente Gerät für Verstopfung in Klasse II (Special Controls). Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, werden in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Klassifikation des orally eingeliefernten transienten Gerätes für Verstopfen sein. Wir nehmen diese Maßnahme, weil wir festgestellt haben, dass die Klassifizierung des Geräts in Klasse 2 eine angemessene Gewährleistung für die Sicherheit und Effektivität des