生物类似产品与可互换生物类似物产品:对容器关闭系统和设备构成部件的考虑;工业指导草案;可用性

摘要

食品和药物管理局 (FDA,机构或我们) 正宣布发布了一份为产业提供"生物类似性与互换性生物类似品:对容器关闭系统和设备构成部分的考虑". 这项指导草案旨在帮助申请人开发拟议的生物类似化和交换性生态类型产品的容器封装系统和装置构成部件. 这项建议书扩大了该机构关于产业开发交付设备和交替式容器制造系统的推和期望,并澄清了该指导书的Q.I.4号,即"有关生物类似发展和BPCI法案的问题和答案",以及"对产业进行交