바이오시밀러 및 교환 가능한 바이오 시밀러 제품: 컨테이너 폐쇄 시스템 및 장치 구성 부품에 대한 고려 사항; 산업 지침안; 사용 가능성

요약

식품의약품안전처 (FDA, Agency, or we) 는 "바이오시밀러 및 교환 가능한 바이오시뮬러 제품: 컨테이너 폐쇄 시스템 및 장치 구성 부품에 대한 고려 사항"라는 산업용 지침草案의 가용성을 발표하고 있습니다. 이 제안된 바이오 시밀러와 교환 가능한 생체 유사 제품의 컨테인러 종료 시스템 및 장치를 구성하는 부품들을 개발하는데 지원하는 것을 목적으로 합니다. 이 지침서는 상호 참조로 제공되는 생체식 제품을 위한 컨테이너 폐쇄 시스템과 BPCI 법에 관한 질문과 답변" 및 바이오스시밀라 및 관련 바이오기밀러 제품에 대한 상호작용을 입증하는 것에 관한 협업체의 권고사항 및 기대 사항을 확장하고 명확히