バイオシミラーと交換可能なバイオシミュラ製品:コンテナ閉塞システムおよびデバイス構成部品に関する検討; 産業のためのガイドライン草案; 入手可能性

概要

食品医薬品局 (FDA,Agency, or we) は"バイオシミラー・アンド・インタチェンジブル・バイオシミュラー・製品:コンテナ閉塞システムと装置構成部品のための検討事項"という産業向けガイドラインの草案を発表した.この草案は,申請者に対し,提案された生物シミラル・および交換可能な生物シミュラ製品に対するコンテナ閉鎖システムや装置構成要素の開発を支援する目的で設計されています. この草案は",生物シimiliル開発に関する質問と回答"とBPCI法に関するガイドライン"のQ.I.4に記載されている,輸送機器やコンテナ閉じ込めるシステムの開発に関する Agencyの勧告と期待を拡大し,明確にします.