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Negocios · 3/8/2026Actualizado: 24/10/2026 · 1 min de lectura

Biosimilar e Interchangeable Biosimillar Products: Considerations for Container Closure Systems and Device Constituent Parts; Draft Guidance for Industry; Availability

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Resumen

La Food and Drug Administration (FDA, Agencia o nosotros) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de guía para la industria titulado "Biosimilar and Interchangeable Biosimiar Products: Considerations for Container Closure Systems and Device Constituent Parts". Este proyecto de orientación está destinado a ayudar a los solicitantes a desarrollar sistemas y componentes constituentes de contenedores para productos biosimilares e intercambiables propuestos. Este proyecto expands y aclara las recomendaciones y expectativas de la Agencia con respecto al desarrollo de dispositivos de entrega y sistemas de cierre de contenidos intercambiable descritas en Q. I. 4 del guía de la industria entitled "Questions and Answers on Bi

Idioma original de la fuente: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir el comunicado original →

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Negocios · 28/8/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Actividades de recogida de información de la Agencia; Proposed Collection; Request de comentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia, o nosotros) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de guía para la industria (GFI) #256B titulado "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Este proyecto de dirección, cuando finalizado, describirá el pensamiento actual de la FDA con respecto a las circunstancias en las que generalmente no tenemos intención de tomar medidas contra la composición de productos de drogas animales de sustancias de drogas bulk (BDS) cuando se hace de acuerdo con la actual buena práctica de fabricación de medicamentos (CGMP) en instalaciones de producción de medicamentos que están registradas

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Negocios · 2/9/2026

Dispositivos de resina dentaria compuesta y luces dentarias para curar los dientes - Notificación de mercado previo (510(k)) Guías de presentación; Guías para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos; Disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está anunciando la disponibilidad de dos guías finales tituladas "Dispositivos de resina dentaria compuesta - Notificación de precomercio (510 k)) Envíos" y "Lámpadas de curación dental-Notificación de premarcado (510k)) Envios". Estos documentos de orientación proporcionan recomendaciones para la descripción del dispositivo, pruebas de rendimiento y etiquetado para incluir en 510 k) Envío para dispositivos de resin dentario compuesto y luces de curacion dental. Estas guías reemplazan las guías "Notificaciones de premarket de dispositivos de resistencia dentaria composta [5

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Negocios · 2/9/2026

Farmacocinética en pacientes con función hepática afectada: diseño de estudio, análisis de datos e impacto sobre la dosis; proyecto de guía para la industria; disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de directrices para la industria titulado "Farmacocinética en pacientes con función hepática deteriorada: diseño de estudio, análisis de datos e impacto sobre la dosis". Esta guía ayuda a los patrocinadores en el diseño y análisis de estudios que evalúan la influencia de la insuficiencia hepático en la farmacocinética y, cuando sea apropiado, la farmacodinámica de un fármaco, incluidos productos biológicos terapéuticos. Cuando esta guía represente el pensamiento actual de la FDA, la FDA también retira la guía final para la indústria titulada "Farmac

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Negocios · 27/8/2026

Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Second Extension of Effective Date of Final Resolution of Drug Efficiency Study Implementación 7661

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA o Agencia) está extendiendo la fecha efectiva del aviso publicado en el Registro Federal el 27 de mayo de 2026, titulado "Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D. S. and Syntist H. S . Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficiency Study Implementation 7661" (91 FR 31462) (la "Notice de mayo 2026"), como anteriormente extendido por el aviso publicado in the Federal Register el 26 de junio de 2026 (91FR 38717) (la" Notice

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Negocios · 15/9/2026

Consideraciones estadísticas para el diseño de investigaciones clínicas de enfermedades raras: Establecimiento de un registro público; Solicitud de información y comentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, la Agencia, o nosotros) está estableciendo un registro público para recopilar comentarios sobre consideraciones estadísticas para las investigaciones clínicas de enfermedades raras. Este registro está abierto en conjunto con un taller de Rare Disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sobre el mismo tema. Los comentarios son bienvenidos tanto en los documentos previamente leídos adjuntos como en el contenido del taller mismo.

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Negocios · 11/9/2026

Se emite la ordenanza final del FDA para eliminar PABA y trolamina salisilato de los productos de sol de venta libre

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha publicado en su sitio web la ordenanza final (OTC000008-1) titulado "Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use, and Related Information; Aminobenzoic Acid (PABA) and Trolamine Salicylate". Esta ordenanza final modifica el "Monógrafo de venta libre M020: Productos de sol con fármacos para uso humano de venta libre" (Monógrafo de venta libre M020) para eliminar PABA y trolamina salisilato como ingredientes activos de sol. Un producto de sol con PABA o trolamina salisilato no está generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE).

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