积极免疫疗法产品的能力评估;行业指导草案;可用性

摘要

食品和药物管理局 (FDA或机构) 正宣布了一份题为"活性免疫疗法产品的潜力评估"的文件草案.该指导文档草案提供了作为积极免疫疗法的强度保证战略的一部分评估能力的测试开发建议.完成后,该指南将描述FDA关于ACTIMP的潜力的测试设计,验证和评估的当前思维.本指导旨在补充2023年12月的工业指导草案",细胞和基因疗法產品的性保证"的建议和考虑,特别针对非细胞或基因治疗产品ACTIP,包括基于化物和蛋白质的ACTIME.