BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 20.08.2026Güncellendi: 21.10.2026 · 1 dk okuma

Etkin Immunoterapi Ürünlerinin Potansı Değerlendirilmesi; Endüstriye yönelik Yöntem Örgütleri taslağı; Kullanılabilirlik

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) "Aktif İmmunoterapi Ürünlerinin Potansi değerlendirme" başlıklı bir taslak belgenin mevcut olduğunu duyuruyor. Bu rehberlik belgesi, aktif bağışıklık tedavisi ürünleri (ACTIMPs) için potansı güvence stratejisi (potency assurance strategy) nın bir parçası olarak potansı değerlendirmek için testler geliştirme önerileri sunmaktadır. Bitirilince bu rehberliğin, FDA'nın ACTIMP için potansi testlerinin tasarımı, doğrulama ve değerlendirilmesi ile ilgili mevcut düşüncelerini açıklayacaktır. Bu kılavuz, endüstri için Aralık 2023 tarihli rehberliği

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 28.08.2026

Toplu İlaç Maddelerinden Hayvan Uyuşturucuları Yapım: Federal Kayıtlı tesislerde CGMP'nin kapsamında yapım; Endüstriye yönelik Yöntem Örgütleri taslağı; Kullanılabilirlik; Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplanma; Yorum Arayanlar

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA, Ajans veya biz) endüstri için bir rehberlik taslağı (GFI) #256B başlıklı "Köplük İlacı Dövelerinden Hayvan İlaçı Döveleri Yapım: Federal Kayıtlı Tesislerde CGMP altında Yapım". başlıkında bir rehberi ilan ediyor. Bu rehberliğin taslak edilmesiyle FDA'nın mevcut düşüncesini açıklayacağız. Genel olarak BDS'den hayvan ilaç ürünlerinin hazırda iyi üretim uygulamalarına göre yapıldığında FDA'ya kayıtlı olan ilaç üretimi tesislerinde yapıldığı durumlarda hayvan ilaçlarının karışımı ile ilgili eylemler almaya niyetimiz olmadığı koşul

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Veteriner İlaçlar Ürünlerinin Kayıtlanması İçin Teknik Gereksinimlerin Harmonizasyonu Uluslararası İşbirliği; İnsan gıdalarında Veteriner ilaçların kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Genotoksiklik Denemesi (Düzeltme 2); Endüstriye yönelik Yöntemler; Dosyalama

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) endüstri için 116 numaralı nihai kılavuzunun (GFI) #116 (VICH GL23(R2) "İnsan gıdalarında veteriner ilaç kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: genotoksiklik testi (Düzedici 2) " başlıklı bir rehberlik hazırladığını duyuruyor. Bu rehberliğin amacı, veteriner ilacın kalıntılarını test etmeyi uluslararası uyumlandırmak.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Veteriner İlaçlar Ürünlerinin Kayıtlanması için Teknik Gereksinimlerin Harmonizasyonu Uluslararası İşbirliği; İnsan gıdalarında Veteriner ilaçların kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Teklif testi (Deyne 1); Sanayi için Yöntemler; Kullanılabilirlik

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) endüstri için son bir rehberlik (GFI) #15115 (VICH GL22(R) "İnsan gıdalarında veteriner ilaç kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Reprodüksiyon testi (Deyim 1) " başlıklı bir rehberi duyurmayı açıklıyor. Bu rehberliğin amacı, uzun süreli düşük dozlarda ilaçlara maruz kalmalardan kaynaklanan üreme üzerindeki etkileri değerlendirmeye uygun olan üreme testlerinin uluslararası uyumunu sağlamakdır. Bu etkilere gıdalarda veteriner ilacların kalıntıları varlığından rastlanabilir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda farmakokinetik: Çalışma tasarımı, veri analizi ve doz üzerindeki etkisi; endüstriye yönelik rehberlik taslağı; kullanılabilirlik

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA), endüstri için "Küre Fonksiyonu Bozukluğu olan Hastalarda Farmakokinetik: Çalışma Tasarımı, Veri Analizleri ve Dosyaya Etkisi" başlıklı bir rehberin hazırlandığını duyuruyor. Bu rehberlik sponsorlara karaciğer yetmezliğinin farmakokinetik üzerindeki etkisini ve gerektiğinde, bir ilacın farmakodinamikasını değerlendiren çalışmaların tasarlanmasında ve analizinde yardımcı olur. Tedavi biyolojik ürünler de dahil olmak üzere ilaçların farmakodinamikası. Bu yönergi FDA'nın mevcut düşünceyi temsil edecek. FDA ayrıca endüstriye için "Yaptık İşlevine

Özeti okuyun →

İş dünyası · 04.09.2026

Botanik İlaç Ürünlerinin Gelişimi; Bilgi Araması

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) FDA'nın botanik ilaç ürünlerinin (BDP) geliştirilmesini ilerletme çabaları üzerine yorumlar talep etmek için bir kamu dosyası açıyor. FDA, ABD'deki BDP gelişim hali, karşılaştıkları zorluklar ve Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) tarafından istenen bilgileri toplamak için potansiyel çözümler hakkında paydaşların bakış açısını daha iyi anlamak için bu bilgi talebini yayınlıyor.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.08.2026

Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplama; Yorum İstediği; Gıda Kantonları Kuruluşu Kayıtlaması, İşlem Kayıtlanması ve Hermetik Mühürlenmiş Kaplarda Asitli gıdalar ve Sıcak İşlenmiş Az Asit Gıdalar için Kayıt Koruma

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) bazı bilgileri toplama önerisine ilişkin kamuoyunun yorum yapma fırsatını duyuruyor. 1995'teki Kağıt Kısaltma Yasası (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi koleksiyonunun her bir genişletilmesi dahil olmak üzere önerilen her bir bilgi toplamasıyla ilgili Federal Kayıtta bildirim yayınlamalıdır ve bildirime karşılık olarak 60 gün açık yorum yapmaları gerekmektedir. Bu bildirim, asitli besinleri ve termal olarak işlenmiş düşük asitlı gıdaları hermetik olarak mühürlenen kontajlarda işleyen şirketler için raporlama ve kayıt tutma gereksinimlerinin bilgi top

Özeti okuyun →